lunes, 28 de enero de 2013

Exportar alimentos a Estados Unidos. Cómo registrarse en la FDA


Cada vez son más las empresas españolas que se deciden a exportar. Como ya sabemos todos, cuando sales fuera tienes que cumplir con la legislación del país de destino de tus productos, que puede exigir adaptaciones en la fabricación de los productos, en su envase, en su embalaje, y la obtención de homologaciones previas a que los productos puedan venderse en otros mercados. Uno de los sectores más importantes de la economía española es el agroalimentario, y uno de los destinos a los que dirigen las exportaciones de las empresas de este sector son los Estados Unidos de América. Pues bien, todas aquellas empresas de alimentación que quieran vender sus productos en los USA tienen que pasar sí o sí por el trámite de registrar sus instalaciones en la FDA. A continuación os detallo información que espero os sea útil para hacer dicho registro.


¿Qué es la FDA?


La FDA (Food and Drug Administration) es un organismo de la administración pública americana que se encarga de regular el tema de alimentos (tanto para personas como animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados sanguíneos. 



¿Por qué tengo que registrarme en la FDA?


Porque así está recogido en la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Respuesta ante el Bioterrorismo, más conocida como Ley de Bioterrorismo, aprobada en los EE.UU. en el año 2002 tras los ataques terroristas sufridos por este país. En esta ley se contempla la obligatoriedad de registrarse para todo propietario, operador o agente a cargo de instalaciones nacionales o internacionales que manufacturen y/o procesen, empaqueten o retengan alimentos para consumo humano o animal en los USA, o individuo autorizado por alguno de ellos. En resumen, lo que pretende la administración americana con este registro en la FDA es poder señalar con el dedo a los causantes de cualquier epidemia con origen directo en los alimentos consumidos por los americanos. Según sus estadísticas, 48 millones de americanos al año sufren algún tipo de enfermedad causada directamente por la ingestión de alimentos, 128.000 son hospitalizados, y 3.000 fallecen por este motivo. Vamos, que la FDA quiere a toda costa evitar casos como la "Crisis del Pepino" de 2011 en Alemania (demostrada posteriormente como falsa, ya que el origen de la epidemia de E. Coli no estaba en este alimento), y, si se producen, la FDA quiere conocer exactamente su origen.

¿Cómo me registro en la FDA?


El registro en la FDA no es para nada difícil, y es un trámite gratuito. La única dificultad con la que nos podemos encontrar es que el formulario completo está en inglés, y si nuestro nivel no es muy bueno, podemos cometer algún error en el registro. Pero, excepto esa salvedad, lo único que vamos a tener que dedicarle es algo de tiempo, ya que el formulario es bastante extenso.

El proceso de registro en la FDA comienza en este sitio web. Para registrar nuestras instalaciones, tendremos que comenzar por crear una nueva cuenta en el sistema. Pinchamos sobre Login/Create Account y seguimos las instrucciones que nos marca el tutorial de la FDA que os dejo aquí. El proceso de registro se completa en tres pasos. Para los que no sepan mucho inglés, comento brevemente cómo completar los tres pasos.

1.- Paso 1. Sigue la siguiente ruta: Login/Create Account - Create New Account - Food and Drug Facility Registration - Food Facility Registration - Continue
2.- Paso 2. Habrás llegado a un formulario en el que tendrás que incluir los datos del responsable del registro en la empresa, así como direcciones y datos de contacto, además de contraseñas y preguntas secretas. Acuérdate de cubrir todos los campos marcados con asterisco, y repasa que todos los campos estén correctos. Pincha en Continue
3.- Paso 3. Ahora habrás llegado a la pantalla de comprobación de datos. Verifica una vez más que está todo correcto. Si quieres modificar algún dato, podrás volver al paso anterior simplemente pinchando en Modify. Si está todo correcto, podrás enviar el formulario clickando sobre Submit.

¡Enhorabuena, acabas de darte de alta en el sistema de la FDA!

Ahora es cuando entramos en nuestra cuenta y comienza el trámite real de registro de nuestras instalaciones. La FDA también tiene un tutorial que nos guía durante el proceso. Os lo dejo aquí.Y para los que tengáis el inglés un poco oxidado, os comento brevemente los pasos a seguir. Acordaos de que todo lo que lleve asterisco, es información obligatoria que debemos detallar.

Paso 1. Para comenzar con el proceso, debemos seleccionar Food Facility Registration/Register Food Facility.
Paso 2. Introducción de información. El formulario está dividido en varias secciones:
1.- Sección 1. Aquí debemos informar sobre si la instalación a registrar es nacional o está en otro país, y si hemos o no registrado previamente otra instalación a nuestro nombre.
2.- Sección 2. En estas secciones debemos detallar la razón social de la empresa, dirección y datos de contacto como teléfono o email.
3.-Sección 3. En caso de que nuestra dirección de correspondencia sea distinta a la de las instalaciones que estamos registrando, debemos incluir aquí los datos.
4.-Sección 4. Si nuestra empresa pertenece a un grupo, en esta sección debemos informar sobre quién es la empresa matriz, su dirección y teléfonos.
5.-Sección 5. Aquí nos piden los datos de contacto de la persona de la empresa a la que llamar en caso de emergencia. Para nuestro caso, estos datos serán los del agente designado en USA.
6.- Sección 6.Nombres comerciales. Tenemos que detallar en esta sección los nombres de las marcas con las que comercializamos todos los productos de la empresa, vayamos o no a exportarlos. 
7.- Sección 7. Los campos a cubrir son los correspondientes al agente que hayamos nombrado en los USA para que nos represente ante la FDA. Dedicaré otro post a este tema, ya que para mí, es un requisito muy importante para poder enviar a los EE.UU. nuestros productos sin problemas.
8.-Sección 8. En caso de que la producción de la empresa sea estacional, debemos indicar aquí las fechas en las que se fabrican nuestros productos.
9.- Sección 9. Esta sección es obligatoria sólo para empresas distribuidoras. Si eres productor, es una sección que no debes cubrir.
10.- Sección 10 a y b. Aquí debemos seleccionar el tipo de actividad que llevamos a cabo en las instalaciones entre las opciones que nos dan. Para el caso de alimentos para humanos, nos quedamos en la sección 10 a, y para el caso de alimentos para animales, en la sección 10b.
11.- Secciones 11 y 12. Si la información de contacto del propietario o agente al cargo de la información es otra que la especificada para la empresa (por ejemplo, una empresa decide que sea su abogado el que se haga cargo de los trámites con la FDA), debe especificar aquí la dirección de contacto exacta para localizar a esta persona. En caso contrario, debe elegir la dirección ya marcada en secciones anteriores, bien de la empresa que se registra o bien de la empresa matriz.
12.- Sección 13. Aquí declaramos que la información suministrada es verídica, y autorizamos a la FDA a inspeccionar las instalaciones, en caso de que lo considere oportuno.

Paso 3. Repaso del formulario completo, verificando que la información incluida es la verídica. Si es así, enviamos el formulario (Submit).

Si hemos completado el proceso con éxito, obtendremos un número de registro que deberemos detallar en la documentación a incluir en nuestra exportación a los USA. Acordaos que cada vez que enviemos mercancía a este país, debemos, además, notificarlo con antelación a la FDA.

El registro en la FDA no es el único requisito que se debe cumplir cuando se quiere exportar, aunque sí uno de los que más dudas despierta entre las empresas españolas y por el que me preguntan con bastante frecuencia. Espero que haya quedado un poquito más claro cómo debemos registrarnos, y que a partir de ahora sea un trámite mucho más fácil de resolver para nuestras pymes.






37 comentarios:

  1. Muy buena la informacion...pero eso es solo el comienzo, bienvenidos a la aventura ;)

    ResponderEliminar
  2. Hola:

    Comentas que ese es solo uno de los requisitos para exportar a USA.
    Cuales son los otros??

    Gracias

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. No existe una única respuesta a tu pregunta. Todo depende del tipo de producto que quieras introducir en el mercado. Pero para empezar habrá que adaptar el etiquetado, traducir toda la información del producto (instrucciones de uso, manuales, ingredientes...). En el caso de alimentación, además habrá que comprobar que todos los ingredientes están permitidos en el país, en especial colorantes y conservantes. Para conservas de baja acidez, además del registro de las instalaciones en la FDA será necesario obtener el número de registro FCE y el SID en esta misma agencia... Como he mencionado anteriormente, los requisitos serán más o menos dependiendo de lo que queramos exportar.

      Un saludo,

      Victoria

      Eliminar
  3. Excelente información, pero como saber que agente contratar para ser el representante en todo lo referente al fda

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Muchas gracias por pasarte por el blog y por dejar un comentario. La información que solicitas la tienes en la siguiente entrada del blog. Puedes pinchar en este enlace para que te dirija directamente a lo que solicitas: http://vvalbuena.blogspot.com.es/2013/02/exportar-alimentos-estados-unidos.html

      Un saludo,

      Victoria

      Eliminar
  4. Hola victoria me gustaría saber ..si yo me registre en el 2012 cuando debo de volver a renovarme como exportadora y a cual pagina debo hacerlo..gracias

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Lo mejor es que consultes a tu agente en USA, que debería tenerte informada del tema. Consulta en la página de la FDA el estado de tu registro con las claves que utilizaste para darte de alta. Si realizaste el trámite a partir de octubre, no deberías tener problemas. En caso contrario deberás realizar la inscripción nuevamente como si se tratara de una empresa nueva.

      Un saludo,

      Victoria Valbuena

      Eliminar
  5. hola buenas ,quisiera saber , donde puedo encontrar en estados unidos para que me vendad mis productos, comerciante , distribuidor ,de productos artesanos como quesos, jamones , vinos gracias Victoriaaaaaaaaaaaa

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. No dices qué tipo de productos vendes, pero te recomiendo que empieces por contactar a esta empresa: www.aitaria.com

      Mucha suerte ;-)

      Eliminar
  6. Buenas tardes Victoria. Soy propietario de una marca de aceite de oliva que me envasa un productor registrado por FDA y que vende sus productos allí. No poseo instalaciones para su registro ya que es un tercero quien envasa para mi. En la actualidad hay un par de empresas interesadas en distribuir mi producto en USA pero desconozco como gestionar para no tener problemas al no ser productor registrado. Voy a registrar mi empresa y mi marca así como notificar quien es mi agente USA en la FDA. ¿Podrías ayudarme haciéndome saber si hay algún trámite que deba realizar al no ser mi empresa la productora? Un millón de gracias por adelantado.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      Con independencia de si somos productores, distribuidores o intermediarios, para el envío de mercancía a USA debemos obtener el registro con la FDA. Si no se tiene almacén, en los datos correspondientes a las instalaciones pondremos la dirección de nuestras oficinas. Nuestro agente en USA debe asesorarnos correctamente sobre el registro.Aunque su empresa no sea productora, debe asegurarse que el producto a exportar cumple toda la normativa sanitaria y de etiquetado que marcan las autoridades estadounidenses.

      Un saludo,

      Victoria Valbuena

      Eliminar
  7. Buena información, en mi opinión exportar alimentos y bebidas a los Estados Unidos es un gran reto ya que este país tiene reglas muy estrictas. Pero eso no impide que lo hagamos así que si están dispuesto acepten el reto.

    ResponderEliminar
  8. Buenas tardes Victoria,

    Escribo desde una empresa dedicada a la elaboración de aditivos. Actualmente queremos expandir nuestras ventas a Estados Unidos.
    Estoy bastante perdida con la documentación necesaria para poder enviar tanto muestras de producto como ya pedidos de gran cantidad.
    Por lo que he podido leer, necesito un agente en EEUU y registrarme en la FDA. Como puedo obtener un agente en EEUU?
    Y una vez obtenida estas dos cosas, el resto de documentación sería la misma que se necesita para una exportación a cualquier otro país fuera de la UE?

    Gracias por tus cometnarios de antemano.
    Saludos.

    ResponderEliminar
  9. Buenos días,

    Antes que nada, agradecerte el post. Estoy llenando la solicitud en la pagina de FDA, y me ha surgido la siguiente duda: para enviar unas muestras de vino, también puedo darme de alta de ésta forma o es necesaria alguna otra documentación sobre el producto? Al finalizar el questionario me darà el número FDA directamente?

    Muchas gracias,

    Un saludo.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      El el tema del vino es un asunto complejo, ya que nos topamos de frente con las limitaciones que impone el famoso "Three Tier System", sistema de los tres pasos. Para poder realizar el envío de muestras de vino, los productos deberían cumplir toda la normativa específica referida a registro con FDA, agente con FDA, etiquetado y contar con importador para el producto. Si quieres conocer con detalle toda la operativa, con gusto te informaré por correo electrónico. Puedes contactarme en la dirección: victoria@victoriavalbuena.com

      Saludos.

      Eliminar
  10. Buenos dias Victoria,
    Muchas gracias por tu post que para mi es muy valioso. Te agradecería por favor me comentases si para exportar medicamentos a los Estados Unidos valdría solo con dar de alta la facility o tendría que notificar también los medicamentos. En el caso que tuviera que notificar los productos...cuanto vale? cuanto tiempo tardan en darte el OK?
    Muchas gracias por todo ELENA

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes, Elena

      En tu caso el proceso es bastante más complejo. El coste además depende de si el producto es OTC (siglas para "Over The Counter", medicamentos que no requieren prescripción médica) o medicamentos con prescripción. Sobre este tema, además comentarte que no todos los medicamentos clasificados como OTC en la UE tienen la misma clasificación en USA. Por ejemplo, aquí no es necesario tener receta médica para jarabes con cierto contenido en codeína, pero en USA sí.

      Si quieres, mándame un correo a victoria@victoriavalbuena.com y lo hablamos con más detalle.

      Un saludo,

      Victoria Valbuena

      Eliminar
  11. Buenos dias Victoria,
    Muchas gracias por tu post que para mi es muy valioso. Te agradecería por favor me comentases si para exportar medicamentos a los Estados Unidos valdría solo con dar de alta la facility o tendría que notificar también los medicamentos. En el caso que tuviera que notificar los productos...cuanto vale? cuanto tiempo tardan en darte el OK?
    Muchas gracias por todo ELENA

    ResponderEliminar
  12. Este comentario ha sido eliminado por el autor.

    ResponderEliminar
  13. Buenos días Victoria,
    Somos un fábricante de especias y querriamos mandar unas muestras al cliente potencial de USA.En este momento no tenemos el numero FDA porque no hemos vendido nunca allí y tampoco tenemos un agente. Cabe possibilidad de registrar las muestras en "prior notice of imported food" sin el numero fda? No estarán rechazadas por su aduana?
    Muchas gracias por su ayuda.
    Joanna Barczuk

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Hola Joanna,

      Obtener el número de registro con la FDA en vuestro caso puede ser cuestión de menos de una semana, agente incluido. Yo nunca he tramitado un Prior Notice que no incluya un número válido de registro con FDA, por lo que no sé si se puede tramitar sin él o no. La lógica indica que no, que el sistema no te permitirá completar el proceso sin ese dato. Y si te lo permite, la probabilidad de que tu paquete no pase la aduana y sea destruido, además de incluirse a la empresa en la Black List es bastante alta.
      Estaré encantada de darte más información sobre el proceso de registro y agente con la FDA por correo. Escríbeme por favor a victoria@victoriavalbuena.com y podré darte más detalles. El coste no es muy alto, ya que a partir de $350 USD podrías tener el trámite completado para los próximos 12 meses.

      Un saludo,

      Victoria Valbuena

      Eliminar
  14. Buenos dias Victoria.
    Soy una chica que vive en USA.
    Quiero habrir una empresa en USA. Quisiera llevar productos comestibles Espanoles a USA. Como tendria que hacer el contacto que tengo en Espana. Tendria que hacer tambien una empresa en Espana? o no seria necesario.
    Muchas gracias.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas tardes,

      Estaré encantada de poder prestarles ayuda en ese tema en particular. Escribame por favor un correo con los detalles a victoria@victoriavalbuena.com o bien usted o bien su persona de contacto en España e intentaremos resolver todos los temas con FDA que se precisen para exportar con éxito a USA.

      Un saludo,

      Victoria Valbuena

      Eliminar
  15. Hola Victoria,

    Gracias por este blog. No entiendo muy bien el tema del agente con FDA. ¿Estoy obligado a contratar a un agente? ¿Que coste tiene?

    Un saludo

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Hola Guillermo,

      Efectivamente es obligatorio contar con un agente con domicilio en USA que nos represente ante la FDA para poder realizar el registro correctamente.

      El coste puede variar, dependiendo de la figura elegida. Normalmente se sitúa entre los 250 EUR y los 900 EUR al año.

      Si necesitas más información, puedes contactar conmigo directamente en victoria@victoriavalbuena.com

      Un saludo.

      Eliminar
  16. Buenas tardes Victoria,
    Muchas gracias por compartir tus conocimientos.
    Mi duda es si hago el proceso y el packing de mis productos (alimentos) en una planta de un tercero, debo inscribir esa planta bajo mi nombre (aunque esté inscrita bajo el nombre del propietario ya) o simplemente la dirección de mis oficinas?
    Gracias nuevamente.
    Saludos!

    ResponderEliminar
  17. Hola Victoria :
    Necesito tu ayuda, al hacer clic en la parte para poder hacer el proceso de mi registro sale una nota en la que dice "pagina no encontrada" quisiera saber por que,
    Agradecere tu pronta ayuda

    ResponderEliminar
  18. Cuanto tiempo tarda en estar listos todos los tramites ante la FDA par exportar Conservas de pescado.
    Es necesario algún requisito o registro más?
    Y cual seria el coste total?

    Gracias y saludos.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      Como ya mencioné en el comentario anterior, el coste puede variar entre los 250 EUR y los 900 EUR al año para contar con un agente ante la FDA.

      No en todos los casos es suficiente con el registro ante la FDA, cada tipo de alimento hay que estudiarlo individualmente. Sobre todo importante en las conservas ver si contienen aditivos y colorantes que puedan imposibilitar su exportación.

      El trámite de registro ante la FDA como tal se realiza en plazos inferiores a una semana.

      Para más información, puede contactar conmigo en victoria@victoriavalbuena.com

      Un saludo.

      Eliminar
  19. hola Victoria, yo ya me he registrado en la FDA, y un cliente me esta pidiendo el numero de registro, es correcto que yo le brinda numero de registro y/o el PIN?

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Hola,

      Puedes facilitarle el número de registro, ya que lo necesitará para hacer trámites en aduana. El PIN es un número que no deberías dar bajo ningún concepto y debería quedar en la empresa. Solo si tienes plena confianza en la otra parte, ya que estarás dando acceso a comunicaciones con la FDA a quien sea que tenga número de registro y PIN.

      Un saludo,

      Eliminar
  20. Hola Victoria,
    Ante todo gracias por esta información tan bien aportada.
    En mi caso, somos una empresa distribuidora, y lo que queremos exportar son productos que nos llegan ya elaborados.
    Es necesario que tanto nosotros como el fabricante estén registrados en la FDA?
    Cómo hacemos referencia al fabricante al completar la documentación?
    Muchas gracias

    ResponderEliminar
  21. Muy buenos días Victoria

    Se me paso la fecha de la renovación y no alcance a realizarla. ¿Qué puedo hacer?, ¿debo cancelar el registro que ya tenía – como lo hago?, ¿debo crear uno nuevo?

    Me podrías orientar con este inconveniente que tengo

    Gracias

    ResponderEliminar
  22. Hola Victoria
    Actual mente estoy tratando de obtener mi rejistro de FDA para exportar a estados unidos unas cremas faciales ,Ya mande toda informacion quiero saber que tiempo tarda este permiso en salir y como se cuanto pagare por registrar cada producto
    gracias

    ResponderEliminar
  23. Buenos dias
    Una información muy útil e interesante. Gracias.
    Con las bebidas alcohólicas de 28% hay alguna información adicional que debamos tener en cuenta ?
    Saludos
    Roser

    ResponderEliminar